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首家通过一致性评价的「二甲双胍」药企,要定了!

2018-10-18 16:25 来源:网络整理 点击(197) 点击这里在线咨询我
  二甲双胍片是 289 品种,需评价企业数有 113 家,开展 BE 的有 24 家,提交补充申请的仅 5 家,但留给仿制药企业的时间已经不多了。

  所有需评价企业中,四环药业进展最快。

  9 月 27 日,四环药业的二甲双胍片离开一致性评价补充任务,如无意外,预计会在近期通过一致性评价,将成为首个「按照一致性评价补充申请」申报并通过的企业。

  此前石药欧意的二甲双胍片, 「以国内外共线产品申报」

  视同通过一致性评价。

  30 亿大品种,价格差很多

  二甲双胍是一类治疗 2 型糖尿病的「权威」用药,该药物有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前是世界范围内使用最广泛的口服抗糖尿病药物。

  据了解,2017 年度盐酸二甲双胍所有剂型在我国的销售额约为 30 亿元人民币,主要生产厂商包括中美上海施贵宝制药有限公司、北京圣永制药有限公司等。

  目前国内各规格的二甲双胍片中标价如下图所示,国内仿制药企业间价格差异较大:

图片来源:Insight 中标数据库

 

首家通过一致性评价的「二甲双胍」药企,要定了!

 

首家通过一致性评价的「二甲双胍」药企,要定了!

 

图片来源:Insight 中标数据库

  仅 1 个 规格,仅 5 家药企提交补充申请

  在 289 目录中,共有 4 个二甲双胍剂型,涉及 7 个规格,其中就包括二甲双胍片。

图片来源:Insight 一致性评价数据库

 

图片来源:Insight 一致性评价数据库

  目前,二甲双胍片在国内获批上市的规格有 3 个(0.25 g、0.5 g 和 0.85 g),除 0.85 g 外,其余规格都在 289 目录。

  此前石药欧意国内外共线产品申报,视同通过一致性评价,通过的规格是 0.5 g 和 0.85 g。

  0.25 g 为国内企业仿制最多的规格,需评价企业数有 113 家,但该规格原研并未在国内上市。

  Insight 数据库显示,目前二甲双胍提交一致性评价补充申请的企业批准文号规格均为 0.25 g。

  下图为提交补充申请的 5 家企业。

图片来源:Insight 数据库

 

图片来源:Insight 数据库

  25 个开展 BE ,但未提交补充申请

  Insight 数据库显示,截至今日,有 34 项化药一致性评价 BE 试验,有 6 个在进行中(尚未招募),有 8 个在进行中(招募中),有 19 个已完成,有 1 个主动暂停。

  二甲双胍已经开展 BE 试验但是还提交的企业有 25 家,具体名单如下图。

图片来源:Insight 数据库

 

图片来源:Insight 数据库

  一般提交一致性评价申请到通过需要 200 多天,2018 大限将至,即使现在开始提交也来不及赶不上了。 

本文首发于微信公众号:Insight数据库。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。

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